logo

+38(067)914-91-05   info@kamsab.com.ua
+38(044)501-31-89   м.Київ, вул.Євгена Сверстюка, 19 каб.503

Зворотній дзвінок!









При використанні біоінженерного R-стенту Genous (™) виробництва ОрбусНайх спостерігається нижча частотність серйозних побічних кардіологічних явищ порівняно зі стентами типу Таксус (R) і Сайфер (R) у клінічних дослідженнях

Пацієнти, які отримали стент з цілющим покриттям виробництва ОрбусНайх, біоінженерний R-стент Genous, мали значно меншу кількість серйозних побічних кардіологічних явищ (MACE) порівняно з пацієнтами, які отримали стенти з лікарським покриттям типу ТАКСУС виробництва Бостон Сайентіфік або типу САЙФЕР виробництва Джонсон енд Джонсон, у дослідженні, проведеному Університетом Федеріко II Неаполя, Неаполь, Італія. Результати цього дослідження були нещодавно представлені на XXVIII Національному конгресі Італійського товариства інвазивної кардіології Федеріко Пісіоне, доктором медицини, головним дослідником дослідження і професором відділу кардіології, факультету клінічної медицини і серцево-судинних захворювань Університету.

Через 10 місяців клінічного спостереження кумулятивна частотність MACE в групі Genous (GRS) становила 4% порівняно з 22% в об’єднаній групі ТАКСУС і САЙФЕР (DES). Щодо складових MACE, то кумулятивна частота реваскуляризації цільової судини (TVR) становила 1% для GRS порівняно з 11,8% для DES, кумулятивна частота інфаркту міокарда (ІМ) становила 1% для GRS порівняно з 7,8% для DES, кумулятивна частота летальних випадків становила 2% для GRS порівняно з 7,8% для DES. Крім того, кумулятивна частота тромбозу стента становила 2% для GRS порівняно з 5,8% для DES.

Пісіоне заявив: «Наші дані свідчать про безпеку і ефективність використання стентів Genous у послідовних серіях пацієнтів у групі високого ризику зі значно нижчою частотністю MACE в умовах стаціонару і з кращими клінічними довготривалими результатами порівняно зі стентами з лікарським покриттям». «Стент Genous являється придатною альтернативою стентам з лікарським покриттям, які викликали значні занепокоєння щодо їх безпеки серед спеціалістів у галузі інвазивної кардіології. На відміну від ТАКСУС і САЙФЕР, які виділяють цитотоксичні речовини для пригнічення неоінтимальної проліферації, Genous залучає циркулюючі ендотеліальні клітини-попередники, які швидко створюють шар здорової тканини і сприяють довготривалому природному загоєнню».

У дослідженні приймали участь 195 послідовних пацієнтів з групи високого ризику, які перенесли чрезшкірне коронарне втручання (ЧКВ) з імплантацією або GRS або DES в лабораторії кафедри університету. Після ЧКВ пацієнти з імплантатом GRS отримували подвійну антитромбоцитарну терапію протягом одного місяця, а пацієнти з імплантатом DES отримували ту ж саму терапію протягом дев’яти місяців. Повне клінічне спостереження було проведено у 100% популяції пацієнтів. Під високим ризиком розумівся похилий вік, високий показник чинників умовного ризику захворювань коронарних артерій, багатосудинне ураження, багатосудинне стентування, зниження фракція викиду лівого шлуночка.

Стент Genous вкритий антитілами для захоплення ендотеліальних клітин-попередників пацієнта, і відповідно, пришвидшує природний процес загоєння. ЕКП циркулюють в крові і залучені до процесу відновлення кровоносних судин. При потраплянні на поверхню стенту Genous ЕКП можуть створювати ендотеліальний шар навколо стенту для забезпечення захисту від тромбів і зменшення рестенозу. Стент був розроблений компанією ОрбусНайх, світовою компанією з виробництва медичного обладнання.

Cтент з цілющим покриттям Genous має кращі характеристики, а ніж стенти з лікарським покриттям у невеликих пілотних дослідженнях

8 липня 2008 Шелі Вуд

Нагоя, Японія – Дані нових пілотних досліджень свідчать про те, що стенти Genous з «цілющим покриттям» (виробництва ОрбусНайх), розроблений з залученням ендотеліальних клітин-попередників на внутрішню поверхню стенту для стимулювання природної ендотелізації стентованого сегменту, може знизити частотність серйозних побічних кардіологічних явищ (MACE) і ризик тромбозу стенту порівняно зі стентами з лікарським покриттям (DES).

Д-р Федеріко Пісіоне (Університет Федеріко II, Неаполь, Італія) представив результати дослідження за участю 257 пацієнтів під час щорічної зустрічі Японського товариства інтервенційної кардіології в 2008. Під час дослідження 257 послідовних пацієнтів з групи відносно високого ризику отримали або стент Genous, або стенти типу Таксус чи Сайфер з клінічним спостереженням, тривалістю в середньому 13 місяців. В інтерв’ю heartwire, Пісіоне уточнив, що насправді пацієнти не проходили процедуру рандомізації; один лікар проводив лише імплантацію DES, тоді як два інших проводили виключно імплантацію стенту Genous. Маскування щодо вибору стенту не проводилося. У період клінічного спостереження частотність MACE була статистично нижчою для стенту Genous, тоді як частотність складових MACE нарізно – летальний випадок внаслідок серцево-судинного захворювання, ІМ і повторне ЧКВ – всі були кількісно нижчими порівняно з групою DES.

Результати 13-місячного спостереження

У пацієнтів зі стентом Genous не було зареєстровано тромбозу стентів; у пацієнтів зі стентом DES частотність тромбозу стенту становила 5,8%. Слід зазначити, що пацієнти зі стентом DES отримували подвійну антитромбоцитарну терапію протягом 12 місяців, тоді як пацієнти зі Genous отримували подвійну антитромбоцитарну терапію лише протягом одного місяця, після чого була введена терапія аспірином. Підводячи підсумки, Пісіоне і його колеги заявили: «Наші попередні результати свідчать про безпеку і ефективність використання коронарних стентів Genous у послідовних серіях пацієнтів у групі високого ризику з подібною частотністю MACE в умовах стаціонару і з кращими клінічними довготривалими результатами порівняно з DES».

Потрібно більше відповідей

За повідомленням heartwire, результати дослідження Пісіоне та ін. щодо тромбозу стенту узгоджується зі спостереженнями дослідника Вінтер та ін., який виявив кількісно вищу частотність ІМ для стентів типу Таксус – що свідчить про можливий підвищений тромбоз стенту –порівняно зі стентом Genous у дослідженні TRIAS HR. Але на відміну від результатів дослідження Пісіоне та його колег, кількість повторної реваскуляризації була також високою для стентів Genous у пілотному дослідженні TRIAS HR.

Стосовно цієї різниці Пісіоне заявив heartwire, що значна увага, що приділялась оптимальному розташуванню стенту, ймовірно сприяла низькій частотності повторного ЧКВ у нашому дослідженні. Він заявив, що дослідники використовували ангіографію до і після ЧКВ, приділяли особливу увагу вибору найкращої довжини і діаметру стенту, проводили постдилатацію високим тиском в якості «процедури по замовчанню». Результати рандомізованих досліджень, включаючи одне, що наразі проходить в Європі, допоможуть надати відповіді щодо переваги стентів Genous над схваленими DES.

У своїй презентації Пісіоне також представив результати стосовно 22 пацієнтів, які отримали стенти Genous до екстракардіальної операції або ендоваскулярне відновлення аорти. У всіх пацієнтів антитромбоцитарна терапія була припинена під час інтраопераційного періоду – в середньому п’ять днів – і прийом тієнопіридину не був відновлений після операції. Однак жодних явищ MACE, включаючи тромбоз стенту, не було зареєстровано через місяць після операції.

Підводячи підсумки, Пісіоне і його колеги заявили: «Відповідно до наших даних, технологія захвату ендотеліальних клітин-попередників, яка використовується для стентів Genous, може запропоновувати нову, важливу, безпечну і дієву терапевтичну стратегію для пацієнтів, які потребують операції за життєвими показниками або термінової радикальної екстракардіальної операції відразу ж після імплантації коронарного стенту».

Джерело

1. Piscione F. Clinical outcome evaluation of consecutive series of patients undergoing Genous stent versus DES implantation. 17th Annual Meeting of the Japanese Society of Interventional Cardiology; July 3-5, 2008; Nagoya, Japan.

Безпечна імплантація біоінженерного R-стенту Genous у пацієнтів з гострим інфарктом міокарду з підйомом сегменту ST

23 вересня 2009 04:42

Сьогодні компанія ОрбусНайх заявила, що проміжні дані проспективного дослідження показали повну безпеку у широкій популяції пацієнтів, які перенесли первинне чрезшкірне коронарне втручання (ЧКВ) та імплантацію біоінженерного R-стенту Genous компанії у випадку гострого інфаркту міокарду з підйомом сегменту ST (STEMI).

У дослідженні з 652 послідовними пацієнтами STEMI частотність серйозних побічних кардіологічних явищ (MACE) становила 6,7 відсотків, а частотність підгострого тромбозу становила 1,1 відсоток через 30 днів клінічного спостереження. Проміжні дані представлені в презентації Ян-Хенка Дембрінка, доктора медицини, кандидата наук, Ізала Клінікен, Зволле, Нідерланди на конференції з транскатетерної терапії в Сан Франциско. «STEMI часто становить проблему для інтервенційних кардіологів, оскільки цей стан може призвести до пізньої ендотелізації стенту і тромбозу у разі використання стентів з лікарським покриттям», - заявив Дебрінк. «Проміжні дані свідчать на користь профілю безпеки біоінженерного R-стенту Genous у цій популяції пацієнтів, оскільки ми підтвердили низьку частотність підгострого тромбозу стенту, що спостерігалось у декількох великих дослідженнях біоінженерного R-стенту Genous».

Геррі Суряпраната, доктор медицини, кандидат наук, директор організації Діаграм клінікал рісерч, відділення кардіології Ізала Клінікен додав: «Проміжні результати відображають аналогічні дані, отримані в дослідженні стенту Genous у 321 STEMI пацієнтів, проведеному в лікарні Національного університету Сінгапура. В дослідженні, проведеному в Сінгапурі, частотність раннього тромбозу стенту становила 0,9% за відсутності тромбозних явищ в подальшому 12-місячному клінічному спостереженні.

Одинадцять відсотків пацієнтів у дослідженні 652 послідовних STEMI пацієнтів мали цукровий діабет, 41 відсоток мали інфаркт міокарда передньої локалізації, шість відсотків – серцеву недостатність, і шість відсотків отримали внутрішньоаортальний балонний насос (IABP). Половина з 23 пацієнтів, які померли, спочатку перенесли зупинку серця за межами лікарні.

Ол Новак, президент і виконавчий директор компанії ОрбусНайх, заявив: «Нам особливо приємно бачити ефективність стенту серед пацієнтів STEMI у цьому дослідженні, оскільки ці проміжні результати свідчать на користь профілю безпеки, який ми спостерігали в інших дослідженнях нашого біоінженерного R-стенту Genous, і додають нові докази на противагу спірних висновків, отриманих з невеликого дослідження GENIUS-STEMI, проведеного в Чеській республіці. Ми розуміємо проблеми, з якими часто стикаються інтервенційні кардіологи при лікуванні пацієнтів з гострими коронарними синдромами, включаючи пацієнтів, які потребують первинного ЧКВ для STEMI. Ми вважаємо, що і надалі будуть надходити дані на користь безпеки і ефективності використання біоінженерного R-стенту Genous у лікуванні пацієнтів з гострим ІМ і з цукровим діабетом, а також тих пацієнтів, які не можуть переносити подвійну антитромбоцитрану терапію».

Дослідження в Неаполі

Детально...

Дослідження в Сингапурі

Детально...

Стаття Девіда Сміта

Детально...

Дослідження e-HEALING

Детально...



Оформити замовлення ? Задати питання ?




Copyright 2016, OOO "КАМСАБ".
All Rights Resered.

ООО "КАМСАБ" (044)501-31-89
м.Київ, вул.Євгена Сверстюка, 19 оф.503